7782-85-6 / 磷酸氫二鈉七水物的應用

背景及概述^[1]

磷酸氫二鈉七水物是一種無機鹽，有文獻報道可用于制備磷酸鈉鹽藥劑。

應用^[1]

一種醫療效果較佳的磷酸鈉鹽藥劑，磷酸鈉鹽藥劑的組成成分為重量比為480 g∶180 g∶15 g∶3.3 g∶0.35 g∶0.5 ml∶1000 ml的磷酸二氫鈉一水物、磷酸 氫二鈉七水物、甘油、糖精鈉、苯甲酸鈉、姜汁香精、檸檬香精、純化水。

一、處方及其依據、生產批量：

（一）處方：

磷酸二氫鈉一水物 480g 七水磷酸氫二鈉 180g

甘油 15g 糖精鈉 3.3g

苯甲酸鈉 0.35g 姜汁香精 0.5ml

檸檬香精 0.5ml 純化水 適量

制成 1000ml

（二）依據：《國家食品藥品監督管理局標準》YBH05392009。

（三）生產批量：1000瓶/900L。

二、生產工藝流程圖，如圖1所示，其中，灌裝、外包、入庫在一般生產區，其余均在10萬級潔凈區，接下去對其做詳細介紹。

三、制劑操作過程及工藝條件：

1.配料稱量：根據配制指令單核對領取的原輔料進行稱量，配料稱量 結束后，裝入潔凈容器內，貼上標簽，標明品名、批號、數量等，送 交下工序。

2.配制：取糖精鈉和苯甲酸鈉，加入500ml純化水，加熱至沸，攪拌使 溶解；然后加入七水磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉，加熱攪拌使完全溶解，放置使其冷至60℃左右；再稱取處方量的甘油，加入姜汁香精和檸檬香精，攪拌使溶解，將香精和甘油的混合物加入上述溶液中，攪拌使溶解，然后用水加至1000ml，攪拌均勻；測定含量，濾過，待灌裝。

3．灌裝：根據內包裝指令單領取內包裝材料，用自動罐裝機進行罐裝 。根據指令單要求，調試液體灌裝機至每瓶90ml，每隔10min抽取10瓶 檢查平均裝量和裝量差異，并隨時核對產品的品名、批號、鋁箔封口 等情況。

4．外包裝：根據包裝指令單領取配套數量的套盒、紙箱、說明書等包 裝材料。按規定的標準和要求包裝，在包裝時要隨時核對產品的品名 、批號、規格、數量。

主要參考資料

[1] [中國發明] CN201210579431.9 一種磷酸鈉鹽藥劑的制作方法