134678-17-4 / 進口原料藥：拉米夫定

拉米夫定作為一個核苷類似物，是用于治療乙肝的第一個抗病毒藥物，也是里程碑式的藥物，它拯救了千萬乙肝人，但由于它的高耐藥率，已經被恩替卡韋、替諾福韋等一線抗病毒藥物所替代，各大臨床指南也均不再建議使用拉米夫定用于乙肝的抗病毒治療。

產品簡介
拉米夫定（Lamivudine）是一種新型抗病毒藥物，屬于核苷類逆轉錄酶抑制劑，對體外及實驗性感染動物體內的乙型肝炎病毒(HBV)有較強的抑制作用，可以抑制HIV病毒的合成。拉米夫定1999年正式開始于中國大陸境內銷售。經過10年的臨床驗證，拉米夫定是目前唯一被證實可以延緩肝炎肝硬化的進展、副作用少、花費少的藥物，目前全國有200萬的乙肝患者正在使用。
適應癥為：適用于伴有丙氨酸氨基轉氨酶升高和病毒活動復制的、肝功能代償的成年慢性乙型肝炎病人的治療。

原研國內上市
商品名：賀普丁® / Heptodin®
劑型&規格：片劑，0.1g

供應商Mylan
Mylan是世界上最大的API制造商之一，擁有16個制劑生產廠，8個API生產廠，超過250個原料產品在印度生產，通過了US FDA, EDQM, AGES, WHO, AMF, MFDS, COFEPRIS, PMDA,ANVISA, BGV, TGA, MHRA, SWISSMEDIC等官方機構認證。
2012年6月7日，邁蘭（Mylan）在英國和意大利推出拉米夫定薄膜包衣片（lamivudine film coated tablets, 150mg、300mg）。該藥是葛蘭素史克（GSK）公司拉米片（Epivir tablets）的仿制藥，作為抗逆轉錄病毒（ARV）聯合療法的一部分，用于治療成人及兒童HIV感染。

原料資訊
1. 原料已在中國登記，登記號Y20190000952，可支持關聯審評。